En ejercicio de nuestra función normativa, la S.C.A.R.E. decidió presentar observaciones al proyecto de ley “Por el cual se expiden los requisitos y criterios para la realización y presentación de los estudios de estabilidad de gases medicinales y se dictan otras disposiciones”, solicitando se excluyan de la norma los gases medicinales usados en anestesia. Consulta aquí el detalle del comunicado emitido.
La S.C.A.R.E., en su análisis normativo, encontró contraproducente la inclusión en el proyecto de los gases medicinales usados en anestesia, toda vez que se consideró que la norma en cuestión, reducía los estándares técnicos requeridos al establecer, por ejemplo, que los gases medicinales comercializados en estado líquido criogénico, no requieren estudios de estabilidad. Por lo anterior, se solicitó que este tipo de gases continúen siguiendo la ruta de síntesis química que se ha manejado hasta el momento, resaltando la importancia de altos estándares que garanticen la pureza y calidad de los mismos (toda vez que son usados en forma directa en laringe o faringe), y la importancia de la protección de la seguridad del paciente.
Adicionalmente, solicitamos que se establezca la periodicidad para la actualización por parte del Invima del listado de gases medicinales altamente estables, y pedimos aclarar dentro de la normativa, cuál es el mecanismo para contabilizar la vida útil estándar, cuáles son los estudios o justificación que sustentan el rango de 24 meses de vida útil, establecido para dichos gases altamente estables y qué autoridad es la encargada de verificar el cumplimiento de dicho periodo.
Desde la S.C.A.R.E. y el Fepasde, continuaremos realizando estricto seguimiento a las normas expedidas que influyan en el ejercicio de la anestesiología y el resto de especialidades en materia de salud, salvaguardando de esta forma la seguridad, calidad y bienestar de nuestro gremio.
