La Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación – S.C.A.R.E. informa a todos los anestesiólogos del país sobre la alerta sanitaria emitida por la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá respecto al lote 20B25001 del medicamento Bupivacaína Clorhidrato Anhidra (5 mg/mL) + Dextrosa Monohidrato (80 mg/mL), solución inyectable, fabricado por Sevatto Pharma (India) e importado por REPREFARCO SAS.
La medida responde a la documentación de eventos adversos graves, incluyendo casos de mortalidad materna y manifestaciones neurológicas atípicas, asociados temporal y clínicamente al uso de este lote. La autoridad sanitaria ha ordenado su congelamiento, cuarentena y prohibición inmediata de uso.
Recomendaciones clave para anestesiólogos y servicios de salud
La S.C.A.R.E. resalta la importancia de implementar de manera inmediata las siguientes acciones para proteger a los pacientes:
- Verificación con servicios farmacéuticos:
Revisar junto con las áreas de almacenamiento institucional que no exista disponibilidad del lote 20B25001 en ningún punto de uso.
- Triple verificación antes del uso:
Comprobar cuidadosamente rotulado, número de lote, proveedor, empaque e integridad del medicamento antes de su administración.
- Notificación institucional:
- Si se encuentra alguna unidad del lote, informar de inmediato a la jefatura de servicio, gerencia o dirección de la institución y al servicio farmacéutico.
- En Bogotá, cumplir con la orden sanitaria de identificación, cuarentena, prohibición de uso, retiro de circulación, etiquetado obligatorio y reporte en 24 horas, según la comunicación oficial 2025-EE-118057.
- Fuera de Bogotá, notificar inmediatamente a la Secretaría de Salud departamental o distrital correspondiente.
- Reporte de eventos adversos:
Documentar y reportar cualquier situación clínica sospechosa, complicación o exposición, siguiendo los lineamientos institucionales, para contribuir a la vigilancia nacional de seguridad del paciente.
- Registro detallado:
Mantener documentación completa de hallazgos clínicos, número de lote, servicio tratante, institución y evolución del paciente, facilitando análisis posteriores y seguimiento epidemiológico.
Compromiso gremial y acompañamiento técnico
La S.C.A.R.E. ha reiterado su disposición de colaborar con la Secretaría Distrital de Salud, poniendo a disposición capacidades técnicas, científicas y gremiales para:
- Analizar y consolidar la información clínica sobre eventos adversos.
- Facilitar el seguimiento de casos expuestos al lote 20B25001.
- Difundir recomendaciones de seguridad y reforzar la identificación, cuarentena y reporte del lote.
- Apoyar cualquier requerimiento adicional que fortalezca la vigilancia y proteja la seguridad de los pacientes.
La S.C.A.R.E. continuará divulgando información actualizada al gremio y seguirá el desarrollo de la alerta sanitaria emitida por INVIMA y la Secretaría Distrital de Salud, con el objetivo de garantizar acciones oportunas y seguras en la práctica anestésica.
También te puede interesar: Comunicado oficial al gremio de anestesiología sobre alerta Bupivacaína.
