El Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Proyecto de Decreto “por el cual se reglamenta el funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y distribución de sangre y componentes sanguíneos y productos medicinales derivados del plasma y suero, y se dictan otras disposiciones”. Aquí te contamos.
Su objetivo es actualizar el manejo de sangre humana y sus derivados, actualmente regulado por el Decreto 1571 de 1993. Buscando armonizar la regulación nacional con los avances científicos, técnicos y normativos internacionales, así como con las recomendaciones formuladas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), con el fin de garantizar la seguridad transfusional y la calidad de la sangre en el territorio nacional.
Objeto y alcance del Proyecto de Decreto
Este Proyecto regula toda la cadena transfusional. Es decir, desde la promoción de la donación, pasando por la extracción, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución, hasta el uso terapéutico de la sangre y sus componentes. También incluye el tratamiento del plasma y el suero humano para obtener productos medicinales derivados.
¿A quién aplica? A bancos de sangre, prestadores de servicios de salud que realizan procesos pretransfusionales y transfusionales, entidades territoriales, EPS, el Instituto Nacional de Salud (INS), el INVIMA, instituciones académicas y centros de investigación, entre otros.
Uno de los puntos clave es la propuesta de crear una Red Nacional de Sangre. La idea es que funcione como un sistema articulado a nivel nacional, con roles claros para el Ministerio de Salud, el INS y el INVIMA en temas de dirección, coordinación, hemovigilancia, inspección, vigilancia y control.
Aquí hay un concepto que toma protagonismo: la hemovigilancia. A lo largo del Proyecto se fortalece este sistema para lograr una vigilancia más precisa y mejorar el registro de todo lo que pasa con la sangre en el país.
También se definen mejor los roles de las coordinaciones departamentales y distritales de salud, así como las funciones del Comité Técnico Asesor de la Red Nacional de Sangre. Todo esto con un propósito: mejorar la disponibilidad, la trazabilidad y el acceso a la sangre en Colombia.
Funcionamiento de los bancos de sangre y calidad de la sangre
El Proyecto aterriza en aspectos muy concretos. Define las condiciones para abrir, operar y cerrar bancos de sangre, así como la certificación en Buenas Prácticas de Sangre.
Además, establece requisitos técnicos y científicos para el talento humano y refuerza los procesos de inspección y seguimiento que lidera el INVIMA.
En cuanto a seguridad, regula temas clave como:
- El tamizaje obligatorio de enfermedades infecciosas
- Las pruebas moleculares
- El sistema de gestión de calidad
- El flujo de información a través del Sistema Nacional de Hemovigilancia
Todo esto apunta a elevar los estándares de seguridad y trazabilidad.
El Proyecto también deja claro algo fundamental: la transfusión de sangre es un acto médico. Por eso, define obligaciones específicas para los prestadores de salud y regula el funcionamiento de los comités transfusionales.
A esto se suma el enfoque en el uso racional de la sangre, el seguimiento postransfusional y la gestión de eventos adversos.
Gestión de la S.C.A.R.E
En paralelo, en la S.C.A.R.E estamos adelantando el Proyecto de Ley 346-2025S sobre Gestión de Sangre del Paciente. Esto abre una oportunidad importante de articulación con este nuevo Proyecto de Decreto.
Desde S.C.A.R.E hicimos un análisis técnico y jurídico, y planteamos varias observaciones para fortalecer el impacto del Proyecto y articularlo con las guías de Gestión de Sangre del Paciente de la OMS:
- Incorporar de forma expresa el enfoque de Gestión de Sangre del Paciente (GSP) como principio articulador del modelo, con énfasis en la prevención de la anemia, la reducción de transfusiones innecesarias y la promoción de la salud sanguínea, en concordancia con las directrices de la OMS.
- Precisar el alcance del Proyecto, aclarando que su objeto se centra solamente en la regulación operativa y técnica del sistema de sangre, sin que se entienda como un marco exhaustivo de la política de salud sanguínea que impida futuras regulaciones frente al tema.
- Evitar duplicidad de cargas mediante articulación interinstitucional para mejorar la calidad de la información para la toma de decisiones.
- Garantizar el uso racional y clínicamente indicado de los componentes sanguíneos, incorporando criterios de necesidad e idoneidad terapéutica y promoviendo la aplicación de guías de práctica clínica nacionales e internacionales.
- Permitir la articulación futura del Decreto con políticas públicas complementarias, relacionadas con la Gestión de Sangre del Paciente y la promoción de salud sanguínea en el país.
Desde S.C.A.R.E haremos seguimiento continuo a este Proyecto de Decreto y a toda normativa que impacte la seguridad transfusional, el uso adecuado de la sangre y la protección del derecho fundamental a la salud.
